Bosutinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Nieuw gediagnostiseerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3.198.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Bosutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Nieuw gediagnostiseerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bosulif Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tweede generatie Tyrosinekinaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2017 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie februari 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Imatinib, Dasatinib, Nilotinib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 11 (2014): 185-98; Cortes et al, JCO 2017. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 8 - 156 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Nederlandse Vereniging voor Hematologie; Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 2014;11:185-98; Hasford et al. Blood. 2011 Jul 21;118(3):686-92. Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 164 CML diagnoses. 95% van CML is Ph+ (Nederlandse Vereniging voor Hematologie). Fabrikant: Gebaseerd op de SOKAL score worden 39% van de patiënten (n=60) geclassificeerd als laag risico (n=23) , 37% als ‘intermediate’ (n=22), en 24% als hoog risico (n=14). Gebaseerd op de richtlijn en expert opinie wordt geschat dat van de 14 patiënten met een hoog risico er 5 zullen worden behandeld met bosutinib (1/3). Van de 14 patiënten met een ‘intermediate’ risico er 15% zullen worden behandeld met bosutinib (n=3). In totaal zullen jaarlijks ongeveer 8 CML patiënten starten met Bosulif als eerstelijns behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 39.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Gebaseerd op 400 mg per dag (4 maal 100 mg tabletten) en de huidige lijstprijs van €742,78 per 28 pillen van 100mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.198.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen