Durvalumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Imfinzi as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 29.520.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Imfinzi as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Actieve surveillance after chemoradiationtherapy Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie). Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Fabrikant; PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 360 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; expertopinie; Yu et al. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):964-75 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 2.000 patiënten per jaar met NSCLC stadium III. Hiervan heeft ongeveer 60% een expressie van PD-L1 >1% (1.200). De verwachting is dat ongeveer 60% een behandeling met eerstelijnsbehandeling zal krijgen (720), waarvan 50% vervolgens nog een behandeling in de tweede lijn zal krijgen (360). Afhankelijk van de studieresultaten en de plek in de richtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 82.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. Naar verwachting is de maandelijkse kostprijs vergelijkbaar met maandelijkse kostprijs van pembrolizumab (€6.810,00). Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29.520.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer Bronnen NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen