Durvalumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 65.472.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. In april 2019 heeft het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg geadviseerd om Durvalumab op te nemen in het basispakket, na onderhandeling over de prijs in de vorm van prijs-volumeafspraken. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Actieve surveillance after chemoradiationtherapy Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie). Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29; SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.056 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling geschat op 1056. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 62.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden de kosten per behandeling ingeschat op €61.758. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 65.472.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Naast de geregistreerde indictie is het ook mogelijk dat, conform de studiepopulatie, durvalumab ook wordt voorgeschreven bij lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer Bronnen NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen