Polihexanide Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Acanthamoeba keratitis in patients aged 13 years and older. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Polihexanide Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Acanthamoeba keratitis in patients aged 13 years and older. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant SIFI Portfoliohouder Werkingsmechanisme Desinfectant Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Disinfectant that is active against bacteria and acanthamoeba. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties De behandeling bestaat uit oogdruppels met een ontsmettende werking, zoals chloorhexidine, brolene of PHMB. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het wordt gebruikt als vervanging van chloorhexidine. Maar nog onduidelijk wat de verwachte waarde is t.o.v. chloorhexidine. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03274895 Aanvullende opmerkingen Clinical trial: "16 drops each in a day for 5 days,8 drops each in a day for 7 days,6 drops each in a day for 7 days and 4 drops each in a day up to clinical resolution." Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen SPS, https://www.radboudumc.nl/patientenzorg/aandoeningen/acanthamoebe-keratitis/ Aanvullende opmerkingen SPS: "Acanthamoeba keratitis is a form of keratitis with a fairly low prevalence (7 cases per 1,000,000 in Europe)." Teruggerekend naar Nederland gaat dat om maximaal 119 personen. Op de website van het Radboud UMC is het volgende terug te vinden: in Nederland komt AK weinig voor, 30 tot 40 keer per jaar. Dit aantal lijkt toe te nemen. De inschatting is dat minder dan 100 patiënten per jaar die in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen