Empagliflozine Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,730,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Empagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jardiance Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2021 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). De fabrikant verwacht registratie in augustus 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hartfalenpatiënten met een gereduceerd ejectiefractie worden behandeld met een diureticum, een ACE-remmer en een bètablokker. Bij patiënten waarbij de ejectiefractie <35% blijft kan een aldosteron antagonist worden toegevoegd. Mocht dit nog steeds voldoende zijn kan de ACE-remmer worden vervangen met een ARNI (Sacubitril Valsartan (Entresto®). Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studieresultaten zullen waarschijnlijk eind 2020 beschikbaar zijn. Indien hier dezelfde positieve resultaten gevonden worden als in de studieresultaten van bijvoorbeeld SGLT-2 remmer dapagliflozine, zal empagliflozine zeker voorgeschreven gaan worden bij hartfalen. Behandelduur Gemiddeld 0 doorlopend Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg Bronnen McMurray et al. N Engl J Med 2019; 381:1995-2008, Zinman et al. N Engl J Med 2015; 373:2117-2128 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank 2018 Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor empagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 546.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard van €1,50 per tablet (€41,91 per 28 tabletten), zijn de kosten €546,33 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,730,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen HFpEF Bronnen Horizonscan Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen