Abicipar Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Abicipar is indicated in adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Abicipar Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Abicipar is indicated in adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Allergan Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Abicipar inhibits vascular endothelial growth factor A (VEGF-A). VEGF-A are shown to play a key role in neovascularisation and subsequent likeage occuring in wet-AMD. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Teruggetrokken in juli 2020, de fabrikant geeft aan dat er niet genoeg tijd was om de tekortkomingen, aangekaart door de CHMP, op te lossen. Precieze tijdslijnen met betrekking tot markt autorisatie aanvraag nog onbekend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: brolucizumab) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Abicipar heeft veel bijwerkingen. De primaire eindpunten zijn gehaald in een non-inferiority studie in vergelijking met ranibizumab. In de meest recente fase 3 studie werd bij 8,9% van de patiënten intraoculaire inflammatie vastgesteld, dit cijfer is vergeleken met concurrerende therapieën aan de hoge kant. Behandelduur Toedieningsfrequentie 6 maal per jaar Dosis per toediening 2 mg Bronnen Fabrikant; NCT02462928, NCT02462486 Aanvullende opmerkingen Na een opstartfase van 2 injecties met 1 maand tussenpoos, wordt de 3e injectie 2 maanden later gegeven en de volgende injecties elke 12 weken. Daardoor zijn 6 injecties nodig in het eerste jaar en minder in de jaren erna. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 19.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2018. Afhankelijk van de waarde ten opzichte van deze bestaande middelen zal een deel van deze patiënten abicipar gaan krijgen. Doordat abicipar veel bijwerkingen heeft, een vrij hoge incidentie van intraoculaire inflammatie en er veel concurrentie is wordt er een klein deel van bovenstaand patiëntvolume verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.000,00 - 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant; Moisseiev, E., Loewenstein, A. Abicipar pegol—a novel anti-VEGF therapy with a long duration of action. Eye 34, 605–606 (2020). https://doi.org/10.1038/s41433-019-0584-y Aanvullende opmerkingen Prijs per patiënt per jaar verwacht vergelijkbaar met brolucizumab ( €5.000-€10.000). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen