Abicipar Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 11,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abicipar Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Allergan Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) inhibitor, based on proprietary Designed Ankyrin Repeat Protein (DARPin®) technology. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: brolucizumab) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abicipar heeft veel bijwerkingen, de vraag is of het geregistreerd gaat worden. Primaire eindpunten zijn gehaald in een non-inferiority studie in vergelijking met ranibizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2 mg Bronnen NCT02462928, NCT02462486 Aanvullende opmerkingen In klinische studies wordt het volgende behandelschema aangehouden: "Abicipar pegol 2 mg administered to the study eye by intravitreal injection on day 1, week 4, and week 8, followed by injections every 8 weeks through week 96. A sham procedure to the study eye will be performed every 4th week that an injection of abicipar pegol is not performed." & "Abicipar pegol 2 mg administered to the study eye by intravitreal injection on day 1, week 4, and week 12, followed by injections every 12 weeks through week 96. A sham procedure to the study eye will be performed every 4th week that an injection of abicipar pegol is not performed." Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2016 hebben ong. 60.000 patiënten intravitreale injecties gehad, voor alle indicaties (dus AMD, DME , RVO en andere (kleinere) indicaties). 14.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2016. Afhankelijk van de waarde t.o.v. deze bestaande middelen zal een deel van deze patiënten abicipar gaan krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs per patient per jaar verwacht vergelijkbaar met Brolucizumab (5.000 - 10.000 euro). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen