Abicipar Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Abicipar is indicated in adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 11,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abicipar Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Abicipar is indicated in adults for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Allergan Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Abicipar inhibits vascular endothelial growth factor A (VEGF-A). VEGF-A are shown to play a key role in neovascularisation and subsequent likeage occuring in wet-AMD. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De verwachte indiening en registratie zijn respectievelijk H1 2019 en H2 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: brolucizumab) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abicipar heeft veel bijwerkingen, de vraag is of het geregistreerd gaat worden. Primaire eindpunten zijn gehaald in een non-inferiority studie in vergelijking met ranibizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 6 maal per jaar Dosis per toediening 2 mg Bronnen Fabrikant; NCT02462928, NCT02462486 Aanvullende opmerkingen Na een opstartfase van 2 injecties met 1 maand tussenpoos, wordt de 3e injectie 2 maanden later gegeven en de volgende injecties elke 12 weken. Daardoor zijn 6 injecties nodig in het eerste jaar en minder in de jaren erna. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2016 hebben ong. 60.000 patiënten intravitreale injecties gehad, voor alle indicaties (dus AMD, DME , RVO en andere (kleinere) indicaties). 14.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2016. Afhankelijk van de waarde t.o.v. deze bestaande middelen zal een deel van deze patiënten abicipar gaan krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs per patient per jaar verwacht vergelijkbaar met Brolucizumab (5.000 - 10.000 euro). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen