Apremilast Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Ziekte van Behçet Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2.820.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apremilast Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hart- en vaatziekten Uitgebreide indicatie Ziekte van Behçet Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Otezla Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum ErasmusMC, AMC/VUMC/READE Aanvullende opmerkingen PDE4-inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie verwacht in Q2 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen geregistreerde opties; Off-label Revlimid en anti-TNFα Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Doordat er relatief weinig bijwerkingen zijn is dit mogelijk een goed alternatief voor de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 30 mg Bronnen RELIEF: NCT02307513 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 450 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen In totaal in Nederland 450 patiënten met de ziekte van Behçet. Meest ernstige vorm hiervan betreft zo'n 150-200 patiënten. Geen geregistreerde behandelopties op dit moment, dus veel patiënten zullen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Kosten per patiënt per jaar, o.b.v. lijstprijs 1 juli 2018 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.820.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen