Apremilast Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s disease (BD) who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1,175,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Apremilast Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s disease (BD) who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Otezla Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum ErasmusMC, AMC/VUMC/READE Aanvullende opmerkingen PDE4-inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen geregistreerde opties; Off-label Revlimid en anti-TNFα Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Doordat er relatief weinig bijwerkingen zijn is dit mogelijk een goed alternatief voor de huidige behandelopties. Anti-TNFα heeft een sterkere werking dan apremilast, echter zal het uitkomst kunnen bieden voor een mildere groep patiënten of bij wie anti-TNFα niet werkt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 30 mg Bronnen RELIEF: NCT02307513 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen In totaal zijn er in Nederland 450 patiënten met de ziekte van Behçet. De meest ernstige vorm hiervan betreft zo'n 150-200 patiënten. Er zijn op dit moment geen geregistreerde behandelopties. De verwachting is dat het middel door ongeveer 100 patiënten gebruikt zal gaan worden, aangezien een gedeelte met anti-TNFα behandeld zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Kosten per patiënt per jaar, o.b.v. lijstprijs 1 oktober 2019 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,175,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen