Bedaquiline Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑resistant tuberculosis (MDR‑TB) in adults and adolescent patients (12 years to less than 18 years of age and weighing at least 30 kg) when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 43,468.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Bedaquiline Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑resistant tuberculosis (MDR‑TB) in adults and adolescent patients (12 years to less than 18 years of age and weighing at least 30 kg) when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sirturo Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ATP synthase-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2018 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2019. Geregistreerd in januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij volwassenen behoort bedaquiline al tot de standaardzorg. Er wordt verwacht dat het geneesmiddel ook bij adolescenten een meerwaarde zal hebben. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200-400 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen De eerste twee weken ontvangt de patiënt 400mg eenmaal per dag, daarna 200mg driemaal per week. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1 - 3 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB. Aanvullende opmerkingen Circa 5% van de TB patiënten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (maximaal 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst maximaal 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus maximaal 2-3 kinderen per jaar). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 21,734.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G- standaard; SmPC; fabrikant Aanvullende opmerkingen De huidige lijstprijs van 100mg, 188 stuks is € 21.734,61 exclusief BTW. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 43,468.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen