Bedaquiline Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Indicatie-uitbreiding voor patiënten van 12-18 jaar bij pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 50,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Bedaquiline Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Indicatie-uitbreiding voor patiënten van 12-18 jaar bij pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sirturo Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ATP synthase-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200-400 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen De eerste twee weken ontvangt de patiënt 400 mg eenmaal per dag, daarna 200 mg driemaal per week. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1 - 3 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB. Aanvullende opmerkingen Circa 5% van TB patienten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (dus max. 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst max 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus max. 2/3 kinderen per jaar). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Bij een behandeling van volgens bovenstaand behandelschema (in totaal 188 pillen) zullen de totale kosten zo'n €25.000 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 50,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen