Mosunetuzumab Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 8.300.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Mosunetuzumab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lunsumio Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity; Cytotoxic T lymphocyte stimulant. The mechanism of action of mosunetuzumab involves engaging T-cells via CD3 with CD20+-expressing cells, leading to T-cell activation and T-cell mediated cytolysis of the CD20+-expressing cells. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie ontvangen: 3 juni 2022. Positieve CHMP opinie verkregen in april 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Treatment options approved for first- or second-line FL are also available treatment options for third-line patients (Dreyling et al. 2021; NCCN v4.2021). However, patients who have become refractory to antiCD20-directed therapy or alkylating agents will unlikely derive treatment benefit by re-using these regimens. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De ORR en CR rates waren respectievelijk 78,9% (71/90 patiënten) en 57,8% (52/90 patiënten). Een andere behandeloptie die verder in ontwikkeling is heeft een subcutane toedieningsvorm. Intraveneuze toediening kan een nadeel zijn ten opzichte van subcutaan, echter lijken de resultaten van mosunetuzumab tot nu toe positief. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Cycle 1: day 1 - 1mg day 8 - 2 mg day 15 - 60 mg Cylce 2: 60 mg Cycle 3 and beyond - 30mg Bronnen NCT04712097 8 cycli bij CR; tot 17 cycli indien PR/SD https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper145872.html Aanvullende opmerkingen Patients will receive intravenous (IV) mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-8 or 2-17 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Marktonderzoek fabrikant(2); Expert opinie(3); Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. Naar verwachting 48 patiënten beginnen met een derdelijns behandeling en 18 met een vierdelijns behandeling. Het aantal patiënten dat jaarlijks in aanmerking komt voor derde of vierde lijn behandeling komt dan op 66 patiënten. Volgens een expert opinie zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt in ieder geval niet boven de 100 patiënten uitkomen (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen www.medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de kosten €83.000 per patiënt per jaar bij 8 cycli bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.300.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen