Apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom, in combinatie met Abiraterone. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 28.840.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom, in combinatie met Abiraterone. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NCT02257736 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 824 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2015. 75% van deze patiënten ontwikkelt CRCP (n=1.727). In 2015 werden 1.648 patiënten voor deze indicatie behandeld met enzalutamide. Apalutamide zal op termijn maximaal 50% marktaandeel bereiken (n=824). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Moet concurreren met enzolutamide en darolutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 28.840.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen