Abiraterone / apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 61.800.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abiraterone / apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Fixed dose combination. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht op zijn vroegst een registratie in Q3 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NCT02257736 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 824 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2015. 75% van deze patiënten ontwikkelt CRCP (n=1.727). In 2015 werden 1.648 patiënten voor deze indicatie behandeld met enzalutamide. Apalutamide zal op termijn maximaal 50% marktaandeel bereiken (n=824). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 80.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Horizonscan apalutamide en abiraterone. Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 61.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen