Abiraterone / apalutamide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Chemonaieve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 123,600,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abiraterone / apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Chemonaieve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Fixed dose combination. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht op zijn vroegst een registratie in Q3 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties docetaxel (indien chemo-fit), abiraterone/prednison, enzalutamide Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1000mg Abiraterone/240mg apalutamide Bronnen NCT02257736 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,648 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2015. 75% van deze patiënten ontwikkelt CRCP (n=1.727). In 2015 werden 1.648 patiënten voor deze indicatie behandeld met enzalutamide. Afhankelijk van het uiteindelijke marktaandeel zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor Abiraterone/Apalutamide. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan apalutamide en abiraterone. Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 123,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen