Abiraterone / apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 123.375.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abiraterone / apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Chemo naïeve, gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen In combinatie met prednison of prednisolon en androgeen deprivatie therapie (ADT) voor de behandeling van volwassen mannen met asymptomatische of licht symptomatische uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de indiening in het derde kwartaal van 2021 en de registratie in het derde kwartaal van 2022 naar verwachting plaats zal vinden. De tijdslijnen zijn afhankelijk van event-rates in registratiestudie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel, abiraterone/prednison, enzalutamide, cabazitaxel, ADT. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1.000mg Abiraterone/240mg apalutamide Bronnen NCT02257736. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.645 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 80.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen apalutamide en abiraterone. Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 123.375.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. In de Horizonscan Geneesmiddelen: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen