Abiraterone / apalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 123.375.000,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Abiraterone / apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Gemetastaseerde castratie-resistente prostaatcarcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen In combinatie met prednison of prednisolon en androgeen deprivatie therapie (ADT) voor behandeling in de eerste lijn van volwassen mannen met asymptomatische of licht symptomatische uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant "Er wordt geen EMA registratie aangevraagd". Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel, abiraterone/prednison, enzalutamide, cabazitaxel, ADT. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1.000mg Abiraterone/240mg apalutamide Bronnen NCT02257736. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.645 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten). Hiervan zal een deel in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 80.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen apalutamide en abiraterone. Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 123.375.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Geen fase 3 studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen. In de Horizonscan Geneesmiddelen: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen