Abiraterone / apalutamide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 61,800,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abiraterone / apalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Chemo-naieve gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgeen receptor inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NCT02257736 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 824 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2015. 75% van deze patiënten ontwikkelt CRCP (n=1.727). In 2015 werden 1.648 patiënten voor deze indicatie behandeld met enzalutamide. Apalutamide zal op termijn maximaal 50% marktaandeel bereiken (n=824). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan apalutamide en abiraterone. Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend. Aangezien het gaat om een combinatie van deze twee producten is de verwachting dat de prijs een combinatie is van de afzonderlijke bestanddelen (€30.000-40.000 voor apalutamide en €40.000 voor abiraterone) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 61,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan. In de horizonscan: Gemetastaseerde hormoon-gevoelige, hoog-volume prostaat carcinoom & Niet-gemetastaseerde castratie resistente prostaat carcinoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen