Nivolumab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include OPDIVO for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with stage IIB or IIC melanoma who have undergone complete resection. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include OPDIVO for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with stage IIB or IIC melanoma who have undergone complete resection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Handelsvergunning per 31 mei 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04099251 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; Aanvullende opmerkingen Het betreft een indicatie-uitbreiding voor de leeftijd van 12 tot 18 jaar. Op basis van een expertopinie wordt er verwacht dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen