L-lysine / L-arginine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie reduction of renal radiation exposure during Peptide-Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof L-lysine / L-arginine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie reduction of renal radiation exposure during Peptide-Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Advanced Accelerator Applications Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Advanced Accelerator Applications Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen, het is een extra behandeloptie bij Lu-177 dotatate om de nieren te beschermen Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen http://www.ascopost.com/issues/march-10-2018/lutetium-lu-177-dotatate-in-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors/ Aanvullende opmerkingen 30 minuten voor de behandeling met Lu-177 dotatate dient L-lysine / L-arginine te worden gegeven Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 399 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 399 neuroendocriene tumoren stadium 4 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van 1 infusiezak lysine/arginine 25/25mg/ml voor een zak van 1000 ml € 41,95. Mogelijk zal een registratie voor deze specifieke indicatie een prijsstijging met zich meebrengen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mogelijk uitbreiding naar prostaatkanker indien Lutathera ook naar deze indicatie wordt uitgebreid. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen