L-lysine / L-arginine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 239.400,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof L-lysine / L-arginine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lyskare Fabrikant Advanced Accelerator Applications Portfoliohouder Werkingsmechanisme Aminozuur Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Advanced Accelerator Applications Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Juli 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen, het is een extra behandeloptie bij Lu-177 dotatate om de nieren te beschermen Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mogelijke meerwaarde in latere lijns behandeling Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening Bronnen http://www.ascopost.com/issues/march-10-2018/lutetium-lu-177-dotatate-in-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors/ Aanvullende opmerkingen 30 minuten voor de behandeling met Lu-177 dotatate dient L-lysine / L-arginine te worden gegeven Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 399 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 399 neuroendocriene tumoren stadium 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen €150 euro per 1.000 ml. Een behandeling is bestaat uit 4 toedieningen, in totaal dus €600 per patiënt per jaar. De fabrikant overweegt bij bestelling van Lutathera Lysakare gratis bij te leveren. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 239.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mogelijk uitbreiding naar prostaatkanker indien Lutathera ook naar deze indicatie wordt uitgebreid. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen