Sodium thiosulfate Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Diagnosed Germ Cell Tumor, Hepatoblastoma, Medulloblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, or Other Malignancy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Sodium thiosulfate Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Diagnosed Germ Cell Tumor, Hepatoblastoma, Medulloblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, or Other Malignancy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pedmark Fabrikant Fennec Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antioxidant Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De effectiviteit van sodium thiosulfaat op het voorkomen van ototoxiciteit is aangetoond middels onderzoek. Daarentegen is ook aangetoond dat sodium thiosulfaat de effectiviteit van cisplatine mogelijk teniet doet (Freyer, 2014). De algehele survival van de groep patiënten die sodium thiosulfaat is namelijk kleiner dan dat van de controle groep. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 16 g/m2 Bronnen NCT00716976, Freyer, D. (2014). The effects of sodium thiosulfate (STS) on cisplatin-induced hearing loss: A report from the Children’s Oncology Group. Journal Of Clinical Oncology, 32(15_suppl), 10017-10017. Aanvullende opmerkingen Dosering per toediening: 16g/m2 or 533mg per kg for patients whose therapeutic protocol administers cisplatin on a per kg basis due to young age or small body). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De inschatting in de leeftijdscategorie van 1 tot 18 is dat er maximaal 500 patiënten voor in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://dawsonjames.com/ Aanvullende opmerkingen In een equity onderzoek van DawsonJames securities wordt een prijs van $60,000 genoemd, ongeveer €54.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen