Zanubrutinib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 1,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Mantle-cell lymphoma (1L) + Rituximab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BeiGene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Competitief met ibrutinib of immuno-chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de BGB-3111-206 trial waren er 86 patiënten met een recidief MCL. De ORR was 84% (95% CI: 74, 91), de complete response 59% (95% CI 48, 70) en er werd een mediane response duur van 19,5 maanden gevonden (95% CI: 16.6, niet bereikt). Behandelduur Gemiddeld 4 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 160mg Bronnen NCT04002297 Aanvullende opmerkingen Het is mogelijk dat op basis van het bijwerkingsprofiel zanubrutinib de voorkeur zal krijgen boven ibrutinib bij een gelijke werkzaamheid. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties). Aanvullende opmerkingen In 2015 was de incidentie van MCL in Nederland 187 patiënten, waarvan 130 patiënten ouder zijn dan 65 jaar. Ongeveer 12% van de patiënten hiervan komt in aanmerking voor deze behandeling. Het geschatte aantal patiënten komt daarmee op 12%x130= 16 patiënten per jaar. De verwachting is dat er jaarlijks tussen de 10-30 patiënten in aanmerking zullen komen voor zanubrutinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Huidige lijstprijs ibrutinib (€63,78/capsule 140mg) x maximaal gebruik per jaar (4 capsules/dag x 365 dagen) = €93.119. Uitgaande van een half jaar €46.500. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen