Posaconazol Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40kg and adults for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion. Noxafil gastro-resistant tablets and solution are indicated for use in the treatment of the following fungal infections: Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 750.062,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Posaconazol Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40kg and adults for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion. Noxafil gastro-resistant tablets and solution are indicated for use in the treatment of the following fungal infections: Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Noxafil Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antimycoticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Deze indicatie-uitbreiding is voor voor zowel de orale als intraveneuze variant. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voriconazol en isoconazol. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In eerdere studies bij volwassenen is aangetoond dat posaconazol non inferieur is ten opzichte van voriconazol. De verwachting is dat posaconazol ook voor deze patiëntpopulatie effectief zal zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 300 mg Bronnen JA Maertens et al. The Lancet. 2021.; EMA/124405/2020; NCT04218851 Aanvullende opmerkingen Waiver. POS IV: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD POS oral: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 127 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Gipdatabank 2020. Aanvullende opmerkingen Er wordt door deze uitbreiding een toename van zo’n 20% in volume verwacht. In 2020 waren er 637 gebruikers van Posaconazol. Dit betekent dat er waarschijnlijk zo'n 32-127 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.906,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Rafael Cámara. Cost-Effectiveness of Posaconazole Tablets for Invasive Fungal Infections Prevention in Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Patients in Spain. Adv Ther. 2017.; Farmacotherapeutisch kompas; Aanvullende opmerkingen In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van €5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 0,3g per dag €93,48. Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g per dag €49,14. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 750.062,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen