Forigerimod Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Systemic Lupus erythematosus (SLE) Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 5,355,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Forigerimod Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Systemic Lupus erythematosus (SLE) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lupuzor Fabrikant ImmuPharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De initiële fase III studies hebben hun primaire eindpunten niet gehaald. Resultaten van een vervolgstudie worden in 2019 verwacht. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Steroids, anti-malarials, methotrexate. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Geen significante verbetering ten opzichte van placebo (beide armen in combinatie met standard of care), maar mogelijk wel minder bijwerkingen. De subpopulatie van Europese patiënten gaf wel een significante verbetering. Een vervolgstudie is gestart waarvan de resultaten in 2019 worden verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen http://www.immupharma.co.uk/top-line-results-lupuzor-pivotal-phase-iii-trial/ http://www.immupharma.co.uk/analysis-pivotal-phase-iii-trial-lupuzor-patients-systemic-lupus-erythematosus-sle-shows-positive-results-europe-cohort1/ Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 357 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Een paar duizend patienten. In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100,000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Lupuzor Presentation Phase IIb Abstract / Clinical Paper 2012 Annual ACR Meeting Aanvullende opmerkingen ImmuPharma heeft in 2012 de richtprijs bepaalt op $10.000-20.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,355,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen