Cycloserine / lurasidon Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Severe bipolar depression in patients with acute suicidal ideation and behaviour. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cycloserine / lurasidon Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Severe bipolar depression in patients with acute suicidal ideation and behaviour. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cyclurad Fabrikant Alvogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NRX-101 / Cyclurad is een combinatietherapie van cycloserine, een NMDA-receptor modulator en lurasidon, een atypisch antipsychoticum. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (estimated): 31 december 2024. Cyclurad heeft Breakthrough Therapy en Fast Track designation gekregen van de US FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit is een combinatiepreparaat waar een brede indicatie voor wordt gezocht (acute suïcidaliteit, depressie/bipolaire stoornis en schizofrenie). Er zijn nog geen head-to-head vergelijkingen met huidige behandelopties (van verschillende indicaties). Voor medicamenteuze 'behandeling' van acute suïcidaliteit is op dit moment niet veel voor handen, wellicht ketamine (of andere sedatie), maar ook daar is geen vergelijking mee gevonden (1). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03396068; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Multidisciplinaire richtlijn bipolaire stoornissen. Trimbos-instituut. 2015 (1). Aanvullende opmerkingen Naar schatting heeft 1,3% van de Nederlanders een bipolaire stoornis. Dat zijn ongeveer 211.000 personen, waaronder vrijwel evenveel mannen en vrouwen (1). Hier geldt dat met dit nieuwe combinatiepreparaat een specifieke doelgroep binnen deze stoornis gezocht wordt, die is aanmerkelijk kleiner dan dit aantal patiënten. De uiteindelijke indicatie zal bepalen hoeveel patiënten er in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen