Pembrolizumab Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, Stage IIC or stage III melanoma and to include the treatment of adolescents aged 12 years and older with advanced melanoma for Keytruda Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 92.340.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, Stage IIC or stage III melanoma and to include the treatment of adolescents aged 12 years and older with advanced melanoma for Keytruda Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De Keynote 716 studie loopt nog door tot oktober 2022. Resultaten of informatie betreffende de plaatsbepaling zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03553836 (Keynote 716) Aanvullende opmerkingen Treatment up to 2 years. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.026 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Incidentie IKNL: 1.026 patiënten, stadium 2, met melanoom van de huid in 2018. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 92.340.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.