Sintilimab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Eerstelijns behandeling voor gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC (sintilimab in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with no epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic aberrations) . Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 157,500,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Sintilimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Eerstelijns behandeling voor gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC (sintilimab in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with no epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic aberrations) . Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tyvyt Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Eli Lilly Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gehumaniseerd, monoklonaal IgG4-antilichaam gericht tegen PD-1. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan geen indiening te verwachten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immunotherapie en/of platinum gebaseerde chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De mediane OS was 24,2 maanden in de sintilimab arm en 16,8 maanden in de placebogroep (hazard ratio [HR], 0.65; 95% CI, 0.50-0.85). Sintilimab blijkt effectiever dan enkel chemotherapie. Het is echter de vraag of dit ook echt ingezet zal worden, aangezien het enkel in een Chinese populatie patiënten getest is. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03607539; A Randomized, Double-blinded, Phase III Study of Pemetrexed Plus Platinum Chemotherapy With or Without Sintilimab (IBI308) in First Line Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects (Orient-11). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018 (1) ; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2); expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (<5275 patiënten)(2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op maximaal 3.500 patiënten (3). Sintilimab zal de concurrentie aan moeten gaan met de reeds bestaande immuuntherapieën en zal dus mogelijk bij een deel van deze patiënten worden ingezet. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/trending/KuyUbNES_6i4VmnOOazLow2; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In China kost sintilimab 60% van de prijs van keytruda. De prijs in Europa is nog niet bekend maar de verwachting is dat deze competitief zal zijn met de reeds bestaande immuuntherapieën. Dit zal, afhankelijk van de behandelduur, mogelijk tussen de €30.000-€60.000 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 157,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen