Midazolam Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants from 3 months to adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Midazolam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants from 3 months to adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Buccolam Fabrikant Neuraxpharm0 Portfoliohouder Neuraxpharm Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oromucosaal Toedieningsvorm Gel voor oromucosaal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft de uitbreiding naar volwassenen voor Buccolam: een toediening van midazolam via een spuit voor oromucosaal gebruik. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 78.033 gebruikers van midazolam (1). De verwachting is dat deze toedieningsvorm niet vaak ingezet zal worden, omdat er goede alternatieven zijn (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Buccolam is in Nederland niet verkrijgbaar. Andere vormen van midazolam werden in 2023 voor €133 per patiënt vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen