Atezolizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4.480.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Geregistreerd in augustus 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en in de toekomst ook immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 26.5 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 840 mg Bronnen Fabrikant;Schmid et al. 2018. Aanvullende opmerkingen Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer, NEJM. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 90 - 134 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Incidentie stadium IV borstkanker is ongeveer 6% van het totaal. Waarvan ongeveer 10%-15% TNBC. NKR 2016: 134 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, stadium 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur met atezolizumab in klinische studie was 26,5 weken. Dit betreft 13 toedieningen van 840 mg atezolizumab wat resulteert in een kleine €40.000 per patiënt, aangegeven range €30.000 - €50.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.480.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere fase 3 studies. Bronnen clinicaltrials.gov en zie huidige Horizonscan. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen