Fremanezumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 90.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Fremanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ajovy Fabrikant Teva Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Calcitonin gene-related peptide receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2018. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties galcanezumab, eptinezumab, erenumab. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Fremanezumab geeft ten opzichte van placebo een significante totale reductie van het aantal migrainedagen. Het geeft eveneens een reductie van matige/ernstige hoofdpijn ten opzichte van placebo. Er is echter geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen nog niet is vast te stellen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 225 mg Bronnen Silberstein et al. N Engl J Med 2017;377:2113-22.; Cohen et al. Headache 2017;57:1375-1384; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen 1 maal per 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6.000 - 24.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn, Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148. Aanvullende opmerkingen Patiëntenaantal gebasseerd op erenumab: Fabrikant erenumab: Max. patiëntvolume gebaseerd op: Populatie >18 jaar, prevalentie migraine 15% (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn). Diagnose 39% van populatie (DRG 2014), > 4 hoofdpijndagen per maand (25% van totale populatie): 160.000-200.000 patiënten (Hoofdpijnnet) 8–12% van migraine patiënten gebruikt preventieve therapie ± 24.000 (Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148). Van max. naar realistisch patiëntvolume: te verwachten marktaandeel binnen de klasse CGRP remmers 25%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Inhibitors as Preventive Treatments for Patients with Episodic or Chronic Migraine: Effectiveness and Value, ICER 2018 https://www.reuters.com/article/us-amgen-pricing-migraine/amgens-new-migraine-drug-hits-insurance-hurdles-idUSKBN1KG0CT Aanvullende opmerkingen ICER gaat uit van een geschatte prijs van $8.500 per patiënt per jaar voor erenumab of fremanezumab bij chronische of episodische migraine. Huidige standaardbehandeling (profylaxe) is goedkoop, echter ziekteverzuim als gevolg van migraine neemt mogelijk af en de daarmee gepaard gaande maatschappelijke kosten dus ook. De lijstprijs van de concurrent Aimovig in de VS ligt op $6,900 per jaar en in het VK op £5.000. De verwachting is dat het bedrag per patiënt per jaar rond de €6.000 zal komen te liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 90.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Clusterhoofdpijn, chronische en episodisch. Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen