Fremanezumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 78,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Fremanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ajovy Fabrikant Teva Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Calcitonin gene-related peptide receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2018. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties galcanezumab, eptinezumab, erenumab. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fremanezumab geeft ten opzichte van placebo een significante totale reductie van het aantal migrainedagen. Het geeft eveneens een reductie van matige/ernstige hoofdpijn ten opzichte van placebo. Er is echter geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen nog niet is vast te stellen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 225 mg Bronnen Silberstein et al. N Engl J Med 2017;377:2113-22.; Cohen et al. Headache 2017;57:1375-1384; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen 1 maal per 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 - 21,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor fremanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 78,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Clusterhoofdpijn, chronische en episodisch. Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen