Fremanezumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 45,300,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Fremanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ajovy Fabrikant Teva Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Calcitonin gene-related peptide receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2018. Geregistreerd in maart 2019. Een nieuw GVS-advies is gepubliceerd in september 2021. Het geneesmiddel wordt onder voorwaarden vergoed voor de behandeling van chronische migraine. Therapeutische waarde Huidige behandelopties galcanezumab, eptinezumab, erenumab. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fremanezumab geeft ten opzichte van placebo een significante totale reductie van het aantal migrainedagen. Het geeft eveneens een reductie van matige/ernstige hoofdpijn ten opzichte van placebo. Er is echter geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen nog niet is vast te stellen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 225 mg Bronnen Silberstein et al. N Engl J Med 2017;377:2113-22.; Cohen et al. Headache 2017;57:1375-1384; clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen 1 maal per maand 225mg of 1 maal per 3 maanden. Bij de driemaandelijkse dosering worden 3 injecties gebruikt (3 x 225mg = 675mg). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6,500 - 8,599 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies CGRP-remmers erenumab (Aimovig®), fremanezumab (AJOVY®) en galcanezumab (Emgality®) bij de behandeling van chronische migraine Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal er een grote groep patiënten zijn die al uitbehandeld is en die bijvoorbeeld al verschillende profylactica geprobeerd hebben. Er zal echter ook een groep patiënten zijn die op het punt staan een derdelijns profylactische behandeling te starten. In 2019 waren er 279.900 personen met migraine bekend bij de huisarts. Niet alle patiënten die migraine krijgen zullen met een CGRP-remmer behandeld worden. In het GVS-advies wordt ingeschat dat er na verloop van jaren 6.500-8.599 patiënten gebruik zullen maken van één van de CGRP-remmers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor fremanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45,300,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Clusterhoofdpijn, chronische en episodisch. Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen