Obiltoxaximab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Obiltoxaximab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Anthim Fabrikant Elusys Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen antrax toxines. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. Geregistreerd in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Penicilline, feneticilline, amoxicilline, erythromycine, tetracycline Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het middel is door de FDA vrijgegeven voor ernstige antrax in combinatie met antibiotica. Bijna alle stammen van bacillus antracis zijn gevoelig voor penicilline. In Nederland komt antrax normaliter nauwelijks voor. Alle antraxvormen, dus ook de cutane vorm, die ontstaan als gevolg van een bio terroristische aanval zullen behandeld moeten worden conform de behandelingswijze en -duur volgens LCI richtlijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen LCI richtlijn antrax; prescribing information Anthim Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Antrax komt in Nederland nauwelijks voor. Normaal gesproken zijn er 1 à 2 patiënten per 10 jaar. Er worden de komende jaren geen patiënten verwacht. Dit middel zal vooral een plaats hebben omwille van een mogelijke terroristisch dreiging door middel van biologische wapens. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen LCI richtlijn antrax Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet vergoed worden vanuit het basispakket, aangezien het alleen in bovenstaand geval gebruikt zal worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen