Obiltoxaximab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Indicated in adult and pediatric patients for the treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis in combination with appropriate antibacterial drugs. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Obiltoxaximab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Indicated in adult and pediatric patients for the treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis in combination with appropriate antibacterial drugs. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Anthim Fabrikant Elusys Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen antrax toxines Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Penicilline, feneticilline, amoxicilline, erythromycine, tetracycline Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het middel is door de FDA vrijgegeven voor ernstige anthrax in combinatie met antibiotica. Bijna alle stammen van bacillus anthracis zijn gevoelig voor penicilline. In Nederland komt anthrax normaliter nauwelijks voor. Alle antraxvormen, dus ook de cutane vorm, die ontstaan als gevolg van een bioterroristische aanval zullen behandeld moeten worden conform de behandelingswijze en -duur volgens LCI richtlijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen LCI richtlijn antrax; prescribing information Anthim Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Anthrax komt in Nederland nauwelijks voor. Normaal gesproken zijn er 1 á 2 patiënten per 10 jaar. Er worden de komende jaren geen patiënten verwacht. Dit middel zal vooral een plaats hebben omwille van een mogelijke terroristisch dreiging door middel van biologische wapens. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 0,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen LCI richtlijn antrax Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet vergoed worden vanuit het basispakket, aangezien het alleen in bovenstaand geval gebruikt zal worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen