Netarsudil / latanoprost Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 12,750.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Netarsudil / latanoprost Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Roclanda Fabrikant Aerie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Netarsudil is een Rho kinase (ROCK) inhibitor. Latanoprost is a prostaglandin analog. (Asrani. Am J Ophthalmol 2019;207:248–257) (Dasso. Clinical Ophthalmology 2018;12:939–1944) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Glaucoom wordt medicamenteus vooral behandeld met plaatselijk toegediende middelen. Bij open-kamerhoekglaucoom zijn oogdruppels met timolol of een prostaglandine-analogen de eerste keus behandeling. Bij onvoldoende effect of bij intolerantie voor een van beide middelen wordt eerst het andere middel van de eerste keus behandeling als monotherapie aanbevolen. Alternatieven voor bovenstaande monotherapie zijn monotherapie met een lokale koolzuuranhydraseremmer, een andere β-blokker of α2-agonist. Wanneer monotherapie onvoldoende effect heeft, worden geneesmiddelen met verschillende aangrijpingspunten gecombineerd. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de fase 3 studie blijkt dat netarsudil/latanoprost statistisch en klinisch superieur is ten opzichte van de monotherapieën. Echter is een nadelige bijwerking dat 50% van de patiënten rode ogen krijgt. Mogelijk zal het als tweede keuze gebruikt worden afhankelijk van de bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 oogdruppel van netarsudil 0.02% / latanoprost 0.005% Bronnen NCT03284853 NCT03284853 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal netarsudil / latanoprost slechts beperkt ingezet gaan worden. Dit komt onder andere door de nadelige bijwerkingen. Het patiëntvolume zal waarschijnlijk 50-100 patiënten bedragen, maar kan door de effectiviteit mogelijk hoger uitvallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 170.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen De kosten per patiënt per jaar voor latanoprost betreffen €35, voor andere middelen ligt dit rond de €135. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 12,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen