Olaparib Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the use of Lynparza tablets in combination with bevacizumab for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy with bevacizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the use of Lynparza tablets in combination with bevacizumab for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy with bevacizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Combinatie van een PARP-remmer met VEGF-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht de registratie in Q4 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 17.3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen PAOLA-1: NCT02477644; Ray-Coquard et al. N Engl J Med 2019; 381:2416-2428 Aanvullende opmerkingen Toepasssing bevacicumab 1L heeft een negatief CieBOM advies. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Aangezien bevacizumab in de eerstelijnsbehandeling ovariumcarcinoom in Nederland geen standaardpraktijk is, zal de combinatie beva-olaparib in principe geen toepassing gaan vinden in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Maximale behandelduur is 24 maanden 300 mg 2 maal daags. De kosten van 1 tablet zijn €44,46. Voor de behandeling van een jaar betekent dit €64.911,60. Hier komt bevacizumab nog bij. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Momenteel in fase 3: Non-small cell lung cancer; Pancreatic cancer; Squamous cell cancer Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen