Dupilumab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis die onvoldoende onder controle zijn door, of die intolerant zijn voor, of die geen kandidaat zijn voor conventionele medicamenteuze therapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dupilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis die onvoldoende onder controle zijn door, of die intolerant zijn voor, of die geen kandidaat zijn voor conventionele medicamenteuze therapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Zie toelichting, patiënten komen uitsluitend in aanmerking voor dupilumab als er geen klinisch resultaat behaald kan worden met huidige beschikbare behandelopties. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing PPI of orale corticosteroïden blijven de eerste lijn van behandeling. Een multimodale therapie bestaande uit topische corticosteroïden, PPI's en eliminatiedieet zal worden geprobeerd voor patiënten die niet reageren op PPI of orale topische corticosteroïden alleen. Dupilumab zal enkel worden gebruikt bij de ongeveer 20% van de patiënten die niet op deze behandelingen reageren. Bovendien wordt dupilumab weliswaar geregistreerd voor gebruik bij patiënten vanaf 12 jaar, maar de piekincidentie van EoE ligt tussen de leeftijd van 20 en 40 jaar. Op basis van behandelrichtlijnen en epidemiologische data zijn er in Nederland ongeveer 200 patiënten die over meerdere jaren verspreid in aanmerking komen om dupilumab voorgeschreven te krijgen na registratie. Het marktaandeel van dupilumab zal de komende jaren naar verwachting afnemen wanneer andere biologicals worden geregistreerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 300 mg Bronnen Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias Á, et al. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterol J. 2017;5(3):335-358. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Lucendo et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2016.(1); Dellon et al. Gastroenterology. 2019. (2); Reed CC et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 (3); Expert opinie (4); Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3.000-4.000 EoE patiënten in Nederland. Uit een meta-analyse door Lucendo et al. (1) blijkt dat er een histologische respons van 50% is bij patiënten met EoE die met een PPI behandeld worden. Tweederde van de EoE patiënten in placebo-gecontroleerde klinische studies lieten vervolgens een histologische respons zien op TCS . In een gerandomiseerde studie door Dellon et al. (2) werd een histologische remissie gemeten in 71% van de EoE patiënten die met budesonide werd behandeld en in 64% van de EoE patiënten die met fluticason behandeld werden. Het overgrote deel van de EoE patiënten kunnen dus adequaat behandeld worden met een PPI of TCS. Wanneer de respons toch nog onvoldoende is kan ook nog een combinatie van PPI en/of TCS en/of dieet geprobeerd worden. Er is weinig literatuur beschikbaar over multimodale therapie maar dit heeft ook nog een plaats in het behandelalgoritme vóór dupilumab. In een observationele cohort studie door Reed et al. (3) werd een verbetering van symptomen gerapporteerd voor 82% van de patiënten op multimodale therapie. Rekening houdend met de beoogde indicatiestelling en de effectiviteit van bestaande therapieën voor EoE in beschouwing nemend lijken er 100-200 patiënten die in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met een biological, waaronder dupilumab (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Aanvullende opmerkingen Op basis van de AIP van voorgevulde injectiespuiten met 300mg dupilumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prurigo nodularis Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen