APN01 Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Patients with COVID-19 Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof APN01 Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Patients with COVID-19 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Apeiron Biologics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen APN01 (rhACE2) is een recombinante versie van de receptor ACE2, die essentieel is voor het binnendringen van cellen door SARS-CoV2. APN01 kan zo mogelijk virusdeeltjes wegvangen en daarmee infectie remmen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in september 2020. Studies met betrekking tot Covid-19 zullen later geregistreerd worden dan verwacht, aangezien de inclusie van patiënten meer tijd neemt dan van te voren ingeschat is. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Remdesivir Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04335136 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://data.rivm.nl/covid-19/, expert opinie Aanvullende opmerkingen Vanaf 1 november 2020 tot 1 november 2021 waren er in Nederland 51.889 opnames van COVID patiënten in het ziekenhuis. Dit betreft dus zo’n 50.000 opnames per jaar (< 20% betreft IC opnames). Dit is de beste data die voorhanden is maar het aantal ziekenhuisopnames kan komend jaar wel afwijken gezien het verloop van de COVID epidemie (dit is onder andere afhankelijk van het aantal gevaccineerde personen, de verschillende varianten van het virus die in opkomst zijn en hoe snel deze zich verspreiden en de overheidsmaatregelen gedurende het jaar). Van deze patiëntengroep zal slechts een deel in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Acute lung injury; Adult respiratory distress syndrome; Pulmonary arterial hypertension Bronnen fase 3 studies Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen