APN01 Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Patients with COVID-19 Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof APN01 Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Patients with COVID-19 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Apeiron Biologics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen APN01 (rhACE2) is een recombinante versie van de receptor ACE2, die essentieel is voor het binnendringen van cellen door SARS-CoV2. APN01 kan zo mogelijk virusdeeltjes wegvangen en daarmee infectie remmen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in september 2020. Studies met betrekking tot Covid-19 zullen later geregistreerd worden dan verwacht, aangezien de inclusie van patiënten meer tijd neemt dan van te voren ingeschat is. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Remdesivir Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04335136 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Acute lung injury; Adult respiratory distress syndrome; Pulmonary arterial hypertension Bronnen fase 3 studies Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen