Roluperidon Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Adult Patients With Negative Symptoms of Schizophrenia Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Roluperidon Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Adult Patients With Negative Symptoms of Schizophrenia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Minerva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening bij de FDA heeft al plaatsgevonden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Risperidon Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is nog te vroeg om iets over de mogelijke meerwaarde te zeggen. Ook is het de vraag of dit geneesmiddel echt iets nieuws brengt ten opzichte van risperidon. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 32-64 mg Bronnen NCT03397134 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie(1); Aanvullende opmerkingen Er wordt indien dit geneesmiddel registratie zal halen een klein patiëntvolume verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Nieuwe indicaties bevinden zich nog in de preklinische fases. Overige informatie Aanvullende opmerkingen