Abaloparatide Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 7.203.334,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Abaloparatide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Radius Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Osteogenesis stimulant; Parathyroid hormone receptor type 1 agonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Behandeling met medicijnen om de botafbraak te remmen, teriparatide bijvoorbeeld met orale bisfosfonaten alendronaat of risedronaat (eerste keuzemiddelen in richtlijnen), intraveneuze bisfosfonaten (zoledronaat), denosumab (onderhuidse injectie) of strontiumranelaat of raloxifeen (tweede keuze middelen). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat abaloparatide met name de concurrentie aan zal gaan met teriparatide. Het is namelijk ook een parathyroid hormone related peptide. Uit vergelijkende studies blijkt dat er minder hyperkaliëmie plaatsvindt bij abaloparatide. Op basis van bijwerkingen zal hierdoor mogelijk eerder gekozen worden voor abaloparatide als de prijs vergelijkbaar is met teriparatide. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 80 mcg Bronnen NCT01657162 Aanvullende opmerkingen Meerdere afgeronde klinische studies. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 2.386 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 470.000 osteoporose patiënten; vrouw: 400.000; man 70.000. Teriparatide werd in 2020 gebruikt door 2.386 gebruikers (1). Er wordt verwacht dat er de komende jaren een groei zal zijn van het aantal gebruikers van parathyroid hormone related peptides, aangezien deze nog niet lang geregistreerd zijn (2). Het patiëntvolume zal verdeeld worden over teriparatide en abaloparatide. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 3.019,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Gipdatabank Aanvullende opmerkingen In 2020 werd er per gebruiker van teriparatide gemiddeld €3.019 vergoed. De prijs van abaloparatide zal mogelijk vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.203.334,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen