Cemiplimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Cemiplimab wordt onderzocht als eerstelijns behandeling in combinatie met chemotherapie voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) onafhankelijk van PD-L1 expressie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 33,761,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Cemiplimab wordt onderzocht als eerstelijns behandeling in combinatie met chemotherapie voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) onafhankelijk van PD-L1 expressie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum pemetrexed - pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Cemiplimab zal beschikbaar komen voor de gehele populatie onafhankelijk van PD-L1 expressie. Er zal dus mogelijk substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten. Het gebruik zal mogelijk lager zijn door de ervaring met andere medicamenten en de mogelijk hogere prijs. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Onderzocht wordt Libtayo 350 mg Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03409614 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 371 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in combinatie met chemotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (3.714 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn (zoals al opgenomen in de Nederlandse richtlijn en naar het oordeel van nationale experts die aangeven dat pembrolizumab gebaseerde immunotherapy SOC is) zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Er wordt hiervoor uitgegaan van maximaal 10% (371 patiënten). Er zal substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten onafhankelijk van PD-L1 expressie. Het gebruik zal mogelijk lager uitvallen. Redenen hiervoor zijn de mogelijk hogere prijs en de ervaring die al is opgedaan met de andere medicamenten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 91,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index. Aanvullende opmerkingen 1 maal per 3 weken € 5.721,10 inclusief btw. dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 betreffen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33,761,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Cervical cancer (phase 3) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen