Lenalidomide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3.850.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lenalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Revlimid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/proteasoom inhibitor. IMiD. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Weesgeneesmiddel-status is teruggetrokken. Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom. December 2020: "MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met bortezomib en dexamethason (Volw.)" Aanspraak status ZN: Nee. "MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met dexamethason (Volw.)" en "Eerder onbehandeld MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met melfalan en prednison (Volw.)," beide aanspraak status ZN: Ja. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dara-MPV, MPV, VRd –VRd, Rd. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bovenstaande behandelingen krijgen de voorkeur als eerstelijnstherapie. De SWOG trial waarin VRd werd vergeleken met Rd toonde een verbetering van zowel de PFS (43 versus 30 maanden) als de OS (75 versus 64 maanden). Van belang is dat in deze studie tevens patiënten werden behandeld die in aanmerking kwamen voor een stamceltransplantatie, slechts 43% was ouder dan 65 jaar. De verbetering in PFS en OS was onafhankelijk van de leeftijd, echter de verschillen waren alleen significant voor PFS in de patiënten jonger dan 65 jaar en voor OS in de patiënten boven de 75 jaar (63 maanden in de VRd arm versus 31 maanden in Rd arm). Gezien de heterogene groep en de niet geplande subanalyses is er een voorkeur voor Dara-MPV1, echter zijn de resultaten wel in die mate verschillend dat RVd de voorkeur heeft boven Rd. De toxiciteit in de VRd arm was hoog, met name polyneuropathie, dit is voor een groot deel te verklaren omdat bortezomib in deze studie intraveneus werd toegediend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25 mg Bronnen NCT00644228; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Lenalidomide op dag 1-21 van 28 dagen. Mediane behandelduur afhankelijk of patiënt een SCT krijgt (dan 6 kuren) of niet (~24kuren). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 70 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar of <70 met comorbiditeiten, 70% behandeld (352 patiënten). 80% van deze groep krijgt Dara-Rd dus maximaal 20% van deze groep krijgt een andere behandeling. Eén van de behandelopties is VRd (< 70 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35.000,00 - 75.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Dit zijn alleen de kosten voor lenalidomide. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.850.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Lenalidomide en Velcade hebben off-label add-ons. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen lenalidomide+rituximab in rriNHL, en lenalidomide+rituximab+CHOP in ABC DLBCL. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen