Lenalidomide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 45,650,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lenalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Revlimid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/proteasoom inhibitor. IMiD. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Weesgeneesmiddel-status is teruggetrokken. Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. In de sluis geplaatst per 11 juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dara-MPV, MPV, VRd –VRd, Rd. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bovenstaande behandelingen krijgen de voorkeur als eerstelijnstherapie. De SWOG trial waarin VRd werd vergeleken met Rd toonde een verbetering van zowel de PFS (43 versus 30 maanden) als de OS (75 versus 64 maanden). Van belang is dat in deze studie tevens patiënten werden behandeld die in aanmerking kwamen voor een stamceltransplantatie, slechts 43% was ouder dan 65 jaar. De verbetering in PFS en OS was onafhankelijk van de leeftijd, echter de verschillen waren alleen significant voor PFS in de patiënten jonger dan 65 jaar en voor OS in de patiënten boven de 75 jaar (63 maanden in de VRd arm versus 31 maanden in Rd arm). Gezien de heterogene groep en de niet geplande subanalyses is er een voorkeur voor Dara-MPV1, echter zijn de resultaten wel in die mate verschillend dat RVd de voorkeur heeft boven Rd. De toxiciteit in de VRd arm was hoog, met name polyneuropathie, dit is voor een groot deel te verklaren omdat bortezomib in deze studie intraveneus werd toegediend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25 mg Bronnen NCT00644228; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Lenalidomide op dag 1-21 van 28 dagen. Mediane behandelduur afhankelijk of patiënt een SCT krijgt (dan 6 kuren) of niet (~24kuren) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 830 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks nieuwe MM patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (478). Patiënten >70 jaar en >65 met co-morbiditeiten bedraagt 50%. 70% wordt behandeld (352). In totaal worden er dus jaarlijks 478+352=830 patiënten in de eerste lijn behandeld. Er worden veel nieuwe behandelmogelijkheden verwacht in 2019, deel van potentiële lenalidomide populatie krijgt al Rd op dit moment. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met LBD zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35,000.00 - 75,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Dit zijn alleen de kosten voor lenalidomide. in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement overeen is gekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45,650,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Lenalidomide en Velcade hebben off-label add-ons Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen lenalidomide+rituximab in rriNHL, en lenalidomide+rituximab+CHOP in ABC DLBCL Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen