Ligelizumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ligelizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti IgE Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In de pijplijn van Novartis staat de verwachte indiening op 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties antihistaminica, montelukast en omalizumab. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03580356 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn; Aanvullende opmerkingen De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat indien Lebrikizumab effectiever blijkt dan Omalizumab mogelijk een deel van de patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 4.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen FK Aanvullende opmerkingen Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1 ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op 759,5 per 4 weken en maximaal 9 duizend euro bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan 4.500 euro worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen