Ligelizumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ligelizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti IgE. Van dit middel moet het bekostigingskader op basis van de afbakeningsbrief nog bepaald worden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2022 Verwachte registratie Augustus 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase 3 studies, publicatie resultaten verwacht in het derde kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties antihistaminica, montelukast en omalizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk substitutie plaats zal vinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening Bronnen NCT03580356 Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal de gemiddelde behandelduur per patiënt <1 jaar zijn. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn; Aanvullende opmerkingen De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 4,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen FK Aanvullende opmerkingen Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op €759,5 per 4 weken en maximaal €9.000 bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan €4.500 worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen