AR101 Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 115,425,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof AR101 Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Allergie Uitgebreide indicatie Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Aimmune Portfoliohouder Werkingsmechanisme Allergeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen PALISADE studie: met primary efficacy endpoint; efficacy across ages. Aimmune heeft de intentie om een registratieaanvraag in te dienen bij de EMA in de eerste helft van 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Effectief middel, maar wel met bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02635776 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 13,500 - 27,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Stichting Voedselallergie; CBS Aanvullende opmerkingen Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-17 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 2,7 miljoen. 0,5-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,700.00 - 7,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $8.700 in het eerste jaar en $4.200 in de daarop volgende jaren. Dit komt neer op respectievelijk ongeveer €7.700 en €3.700. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 115,425,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen