Arachis hypogaea (pinda) allergenen (capsule) Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 115.425.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Arachis hypogaea (pinda) allergenen (capsule) Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Allergie Uitgebreide indicatie Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Palforzia Fabrikant Aimmune Portfoliohouder Werkingsmechanisme Allergeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ook bekend als AR101 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen PALISADE studie: met primary efficacy endpoint; efficacy across ages. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Palforzia werkt als een orale immunotherapie. Het is dus geen geneesmiddel en helpt enkel om de allergische reactie te verminderen. In de fase 3 studie PALISADE werd aangetoond dat bij 67.2% van de kinderen een allergische reactie uitbleef na het nemen van minstens 600 mg pinda proteïne en het volgen van de immunotherapie, terwijl dit bij de placebo groep slechts 4% was. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02635776 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1812856 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 13.500 - 27.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Stichting Voedselallergie; CBS Aanvullende opmerkingen Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-17 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 2,7 miljoen. 0,5-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling en plek in de behandelrichtlijn zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3.700,00 - 7.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $8.700 in het eerste jaar en $4.200 in de daarop volgende jaren. Dit komt neer op respectievelijk ongeveer €7.700 en €3.700. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 115.425.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen